牙科種植(zhi)(zhi)體(ti)(ti)，為通過(guo)外科手(shou)術的方式將其植(zhi)(zhi)入到(dao)人體(ti)(ti)缺牙部位(wei)的上下頜骨(gu)內，待其手(shou)術傷口愈合后，在其上部安裝修復假牙的裝置。種植(zhi)(zhi)牙的核心關鍵在于(yu)(yu)種植(zhi)(zhi)體(ti)(ti)部分，種植(zhi)(zhi)體(ti)(ti)部分相(xiang)當于(yu)(yu)真(zhen)牙的牙根，對于(yu)(yu)整(zheng)個牙齒的固定起到(dao)了至關重要的作用(yong)。本篇文章山東普創工業科技有(you)限公司根據YY 0315—2016標準為您(nin)提供(gong)醫(yi)療器(qi)械鈦及(ji)鈦合金(jin)牙科種植體的機械性能測(ce)試方(fang)案。

檢測(ce)儀(yi)器：

                                       PBSC-RP30接骨螺釘性能(neng)測試儀

抗(kang)扭性能：

按照(zhao)6.6.1試驗,最壞(huai)情況(kuang)下,牙種植(zhi)體(ti)與種植(zhi)體(ti)基臺的(de)最大扭矩應符合(he):

a)外(wai)連接≥50 Ncm ;

b)內(nei)連接(jie)≥70 Ncm。

緊(jin)固扭(niu)矩：

按照6.6.2試驗,施加最大(da)緊固扭(niu)矩(ju)后,肉(rou)眼觀(guan)察牙種植體及配套部件,不(bu)得出現(xian)變(bian)形、斷裂(lie)現(xian)象。松(song)開的最大(da)扭(niu)矩(ju)應(ying)為(wei)最大(da)緊固扭(niu)矩(ju)的75%以上。

疲勞極(ji)限

按照6.6.3試驗(yan)(yan),牙種植(zhi)體的(de)疲勞極(ji)限應符合生(sheng)產廠提供(gong)的(de)技術(shu)文(wen)件中有關疲勞試驗(yan)(yan)的(de)規定。

6.6.1 抗扭性能(neng)

按照ISO/TS13498試(shi)驗,應符合5.6.1的規定。

將牙種(zhong)植體固定在(zai)扭(niu)矩測(ce)定儀上,扭(niu)矩測(ce)定儀的(de)(de)測(ce)量精度至少為0.01 Nm。按照生(sheng)產廠的(de)(de)說(shuo)明書裝(zhuang)配組裝(zhuang)種(zhong)植體基臺(tai),用扳手緊(jin)固中央螺釘或種(zhong)植體基臺(tai),直至扭(niu)矩測(ce)定儀達到生(sheng)產廠技術文(wen)件中規(gui)定值的(de)(de)120%,保持(chi)載荷5 s,肉眼觀察牙種(zhong)植體及(ji)配套部件,不(bu)得(de)出現變(bian)形和斷裂現象。

用扳(ban)手(shou)沿反(fan)方向松(song)開中央螺釘或種(zhong)植(zhi)體(ti)基臺,讀取扭(niu)矩測(ce)定儀上松(song)開過程(cheng)的(de)最大扭(niu)矩。同一(yi)型號測(ce)量3個牙種(zhong)植(zhi)體(ti),3個測(ce)量結果應(ying)符合5.6.2的(de)規定。