1范(fan)圍

本標(biao)準規定(ding)了測試外科手術用金屬接骨螺(luo)釘斷裂扭(niu)矩和斷裂扭(niu)轉(zhuan)角的試驗(yan)方法。接骨螺(luo)釘的機械性能要求見附錄A。

注1:目前(qian)的數據(ju)(ju)僅適(shi)用于依據(ju)(ju)ISO 5832-1不(bu)銹鋼材(cai)料制成并符(fu)合(he)TISO 5835規(gui)定尺寸的接(jie)骨螺釘。當獲得其他材(cai)

料和/或符合其他標(biao)準尺寸(cun)的接骨螺釘數(shu)據時,這些數(shu)據就(jiu)會(hui)補充(chong)到(dao)新的附錄中(zhong)。

注(zhu)2:有關接骨板﹑接骨螺釘及相關工具(ju)國際標(biao)準之(zhi)間的相互關系參見附錄B。

規(gui)范性引用文件

下列文(wen)件(jian)中的(de)(de)條款通過本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)引(yin)用(yong)而(er)成為本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)條款。凡(fan)是注(zhu)日期的(de)(de)引(yin)用(yong)文(wen)件(jian),其隨后所有的(de)(de)修改單(不(bu)包括(kuo)勘誤的(de)(de)內(nei)容)或修訂版(ban)均不(bu)適(shi)用(yong)于(yu)本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun),然(ran)而(er),鼓勵根據本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)達成協(xie)議的(de)(de)各方研究(jiu)是否可使用(yong)這些文(wen)件(jian)的(de)(de)最新版(ban)本(ben)。凡(fan)是不(bu)注(zhu)日期的(de)(de)引(yin)用(yong)文(wen)件(jian),其最新版(ban)本(ben)適(shi)用(yong)于(yu)本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。

ISO 5832-1 外(wai)科植入(ru)物金屬材料第1部分:鍛造(zao)不銹鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角(jiao)傳動連接球(qiu)形下表面,不對(dui)稱螺(luo)紋金(jin)屬接骨螺(luo)釘︰尺寸

3試(shi)驗方(fang)法

3.1設備

應使用(yong)具有以下特(te)性(xing)的試驗設備:

a)量程上的(de)最大(da)靈敏度不低于0.01 N·m或(huo)與此相當,在其他量程上的(de)滿刻度讀數最大(da)靈

敏(min)度(du)不低于1%﹔

b）量程的選擇(見3.2.4)﹔

)可以記錄(lu)試(shi)驗時達到的最大(da)扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件(jian)上脫落的裝(zhuang)置。注:試(shi)驗設備必須符合(he)國家試(shi)驗機構規定的要求。

                                PBSC-RP30接(jie)骨螺釘性(xing)能(neng)測試儀(yi)

3.2程序

3.2.1將接(jie)骨螺(luo)釘(ding)插(cha)入裝置的鉗口并鎖緊,使之應滿足(zu)以下條(tiao)件:

a)有可能時,螺紋尾部應有5道完(wan)整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完(wan)整(zheng)螺紋外露。

b)夾緊部(bu)位不得松動;

c)螺釘的(de)軸線(xian)(xian)應與扭矩施加元件的(de)軸線(xian)(xian)重(zhong)合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內選取一個恒定的角(jiao)速度,對螺釘頭部連續施加(jia)扭(niu)矩,直至(zhi)螺釘發生斷裂。

3.2.3 記錄(lu)最(zui)大斷(duan)裂扭矩和斷(duan)裂扭轉角(jiao)。

3.2.4如果記(ji)錄(lu)的最大斷裂扭矩小于試(shi)(shi)驗(yan)滿刻度讀數(shu)的20%,其結果應忽略(lve),并在較低一檔量程上重復上述試(shi)(shi)驗(yan)。

注:采用電子扭轉(zhuan)試(shi)驗機測試(shi),在儀(yi)器(qi)泓(hong)量精(jing)度范圍內,其結(jie)果(guo)應有效(xiao)。

不銹鋼接骨(gu)螺釘的機械性能(neng)要求

A.1范圍

本附錄規(gui)定了(le)尚未使用(yong)的(de)(de)非(fei)自攻外科手術用(yong)接(jie)骨螺(luo)釘的(de)(de)機(ji)械性能要求,該螺(luo)釘應(ying)符合ISO 5835的(de)(de)規(gui)定并采用(yong)符合ISO 5832-1要求的(de)(de)不(bu)銹鋼材料(liao)制造。

A.2試驗(yan)樣品

應(ying)檢查(cha)測(ce)試樣品中的每(mei)只(zhi)螺(luo)釘(ding),確認(ren)其全部符合(he)ISO 5835-1規定的尺寸(cun)要(yao)求,應(ying)只(zhi)檢測(ce)尺寸(cun)符合(he)要(yao)求的螺(luo)釘(ding)。

A.3表面處(chu)理(li)

用正常(chang)或矯正視力檢(jian)查(cha)時,金屬接骨螺釘表面不得存(cun)在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。

用正常(chang)或(huo)矯正視力檢查時(shi),表面處理應(ying)均勻(yun),不應(ying)有由于磨光、拋光等(deng)預處理造成的痕跡。

A.4斷裂(lie)(lie)扭(niu)矩(ju)和斷裂(lie)(lie)扭(niu)轉角

應按第3章的(de)要(yao)求(qiu)測試試樣中的(de)每只(zhi)螺釘的(de)最(zui)小(xiao)斷裂(lie)扭(niu)矩(ju)(ju)和(he)最(zui)小(xiao)斷裂(lie)扭(niu)轉角(jiao)。每只(zhi)接骨螺釘最(zui)小(xiao)斷裂(lie)扭(niu)矩(ju)(ju)和(he)最(zui)小(xiao)斷裂(lie)扭(niu)轉角(jiao)應符合表A.1規定。

A.5接受(shou)和復驗

任(ren)何一(yi)個被(bei)測樣(yang)(yang)品不(bu)符合其中(zhong)任(ren)意(yi)一(yi)項要求,則(ze)應從該(gai)批次(ci)中(zhong)再次(ci)抽(chou)取數(shu)(shu)量不(bu)少(shao)于(yu)原試(shi)樣(yang)(yang)數(shu)(shu)量兩(liang)倍的試(shi)樣(yang)(yang)。對新(xin)樣(yang)(yang)品應該(gai)實施所有(you)本(ben)標準(zhun)中(zhong)描(miao)述的檢測。任(ren)意(yi)一(yi)個復驗(yan)的樣(yang)(yang)品不(bu)合格,應判(pan)定該(gai)批次(ci)接骨螺(luo)釘不(bu)符合本(ben)標準(zhun)的要求。

附(fu)錄B(資(zi)料性附(fu)錄)

接骨螺釘、接骨板及相(xiang)關(guan)(guan)工具的國際標準之間的相(xiang)互(hu)關(guan)(guan)系

已經決定把有關(guan)接骨螺(luo)釘(ding)﹑接骨板及(ji)相關(guan)工具的國際標準分為(wei)并行系列標準。其依據是(shi)接骨螺(luo)釘(ding)的不同的螺(luo)紋設計(HA和HB型(xing)螺(luo)紋以及(ji)相應的HC及(ji) HD型(xing)螺(luo)紋)。