多層共擠輸(shu)液(ye)袋(dai)因其特殊制造工藝,避(bi)免(mian)了使(shi)(shi)用塑化劑和膠(jiao)黏(nian)劑等原料,使(shi)(shi)得(de)其材質(zhi)更加穩(wen)定(ding),不(bu)會與藥液(ye)發(fa)生(sheng)吸附、溶(rong)出(chu)等反應,從而(er)避(bi)免(mian)了細微(wei)顆粒(li)混入藥液(ye)對人體(ti)造成傷害。然(ran)而(er),輸(shu)液(ye)袋(dai)袋(dai)口所使(shi)(shi)用的(de)膠(jiao)塞是否會因不(bu)易刺穿(chuan)而(er)產生(sheng)脫屑問題(ti),這是輸(shu)液(ye)袋(dai)制造企業非常關注的(de)安全性問題(ti)。

為了(le)保證輸液(ye)袋(dai)自身材質不溶出顆粒,同(tong)時也要確保所(suo)使用的(de)袋(dai)口膠(jiao)塞(sai)材質在穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)過(guo)程中無脫(tuo)屑現象。例如,聚異戊二烯膠(jiao)塞(sai)在與藥液(ye)接觸(chu)時具有很高(gao)的(de)安全性。此外,膠(jiao)塞(sai)處各位置被針(zhen)尖穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)時需(xu)要的(de)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)力是否合適,直接決定了(le)輸液(ye)時成(cheng)功(gong)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)的(de)次數及(ji)時間(jian)。

較少的(de)(de)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)次數和較短的(de)(de)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)時(shi)間可以有(you)效(xiao)避免膠(jiao)(jiao)(jiao)塞不溶(rong)性(xing)微粒物進入藥液內。因(yin)此(ci),對于膠(jiao)(jiao)(jiao)塞穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)力(li)的(de)(de)監測是輸(shu)液袋(dai)產品關鍵質(zhi)(zhi)量性(xing)能之一。如(ru)果穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)力(li)過大,則(ze)容易導致穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)剌困難,增(zeng)加(jia)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)次數及(ji)時(shi)間;如(ru)果穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)力(li)過小,則(ze)說明膠(jiao)(jiao)(jiao)塞在運輸(shu)及(ji)儲存時(shi)易破損。因(yin)此(ci),企業(ye)需要(yao)對膠(jiao)(jiao)(jiao)塞的(de)(de)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)力(li)進行檢測和控(kong)制,以確保輸(shu)液袋(dai)產品的(de)(de)質(zhi)(zhi)量和安全性(xing)。

推薦儀器: PMT-05醫(yi)藥(yao)包裝物(wu)理性測(ce)試儀

測試步驟

(1)取完好無損的輸液袋數個,在23°C、50%RH的標準(zhun)環境下放置(zhi)。

(2)在儀器系統內設置(zhi)試(shi)樣寬度、試(shi)驗(yan)速度(本試(shi)驗(yan)為200 + 20 mm/min )等參數信息。

(3)將符合一-次性使用輸液器標準 ( GB 8368 -2005 )的金屬穿(chuan)刺(ci)器安裝在穿(chuan)刺(ci)力測(ce)試(shi)儀的動夾頭(tou)上。

(4)用特殊夾具將輸液袋(dai)袋(dai)口(kou)固定住,使袋(dai)口(kou)膠塞待(dai)刺(ci)穿(chuan)部位(wei)對準穿(chuan)刺(ci)器(qi)針(zhen)頭。

(5)點(dian)擊開始(shi)試(shi)驗(yan)按(an)鈕(niu),待穿(chuan)刺器(qi)按(an)照(zhao)固定速度刺穿(chuan)膠塞(sai)后,試(shi)驗(yan)結(jie)束,儀器(qi)自動顯示(shi)大穿(chuan)刺力值。

(6)重復(3) ~ (5)的試(shi)驗操作(zuo),直至所有(you)試(shi)樣測試(shi)完畢。