我國(guo)食藥監對硼硅(gui)玻璃制(zhi)品建立了相(xiang)對完善的行業標準,尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管(guan)、口服液體瓶等進(jin)行了規定。
《中國(guo)藥典》和YBB系列相(xiang)關(guan)標準要求藥用硼硅(gui)玻璃瓶的尺寸、穩定性能及缺陷檢測是硼硅(gui)藥用玻璃瓶物理(li)性能檢測的重要內容。
其中(zhong)西(xi)林瓶(ping)(ping)作為醫(yi)療(liao)中(zhong)常用(yong)的類型,今天重(zhong)點來(lai)了解一(yi)下。西(xi)林瓶(ping)(ping)物理性(xing)能檢測指標主要有內應力(li)、密(mi)封性(xing)能、98℃顆粒(li)耐水性(xing)、121℃顆粒(li)耐水性(xing)、熱穩定(ding)性(xing)、軸(zhou)偏差、折斷力(li)、壁厚底厚、同一(yi)瓶(ping)(ping)身厚薄比、同一(yi)瓶(ping)(ping)壁厚薄比、瓶(ping)(ping)蓋膠塞(sai)穿(chuan)刺力(li)、瓶(ping)(ping)蓋開啟力(li)等項目(mu)。
藥用硼硅玻璃(li)制(zhi)品檢(jian)測參考標準:
YBB00012005-1-2015藥(yao)用(yong)高硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)管 YBB00292005-1-2015高硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)管制(zhi)注射劑瓶 YBB00042004-2015硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)管制(zhi)藥(yao)瓶 YBB00052004-2015硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)模制(zhi)藥(yao)瓶 YBB00132004-2015筆(bi)式注射器(qi)用(yong)硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)套(tao)筒 YBB00062004-2015預灌封(feng)注射器(qi)用(yong)硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)針管 YBB00022004-2015硼(peng)(peng)硅(gui)玻璃(li)管制(zhi)口服液體瓶
今天針(zhen)對底厚(hou)和壁(bi)厚(hou)檢(jian)測簡單的做(zuo)一下概(gai)述:
儀器推薦:BTG-01/02壁厚測厚儀
西林瓶瓶底(di)厚(hou)度、瓶壁(bi)(bi)厚(hou)度、厚(hou)薄差指標(biao)檢測(ce)(ce)用壁(bi)(bi)厚(hou)測(ce)(ce)試儀,依據GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標(biao)準(zhun)(zhun)及國(guo)家食品藥品監管理局藥包材YBB2015標(biao)準(zhun)(zhun),可測(ce)(ce)試多種瓶子的底(di)厚(hou)、壁(bi)(bi)厚(hou),可連續(xu)測(ce)(ce)量(liang)最(zui)大(da)值,最(zui)小值,厚(hou)薄比等,兼容(rong)性強。
測試方法:
1、 壁厚測量
1 調節測量(liang)表(biao)頭(tou)位置,使(shi)表(biao)頭(tou)對正壁厚桿的(de)測量(liang)頭(tou),將(jiang)橫梁(liang)固定
2 對正時,顯(xian)示窗應(ying)有0.5-2.0mm的示數,按zero清(qing)零;
3 輕拉測量表的拉桿頭部,將表頭抬起,將試樣套在壁厚測量桿上,選好測量位置;
4 輕輕放下測量桿,并輕微調整測量位置,觀察顯示窗讀數,記為壁厚值;
2、 底厚測量
1 調節測量(liang)表(biao)頭(tou)位置(zhi),使表(biao)頭(tou)對正壁厚桿的測量(liang)頭(tou),將升降座固定;
2 對(dui)正時,顯(xian)示(shi)(shi)窗應有0.5-2.0mm的(de)示(shi)(shi)數,按zero清零;
3 推動表頭部分,使測量(liang)桿繞立軸轉動,讓出足夠放入試樣的空間;
4 將試樣套在底厚測量桿上,并選好測量點;
5 將測(ce)量(liang)桿反向轉回,到達定位(wei)點(dian)時停止轉動(此(ci)過程注意測(ce)量(liang)頭的位(wei)置(zhi),避免(mian)發生(sheng)碰撞(zhuang),可提起(qi)測(ce)量(liang)表(biao)的拉桿);
6 輕輕放下拉桿(gan),觀(guan)察顯示窗的讀數,緩慢移動更換測量(liang)點繼續讀數,記為(wei)底厚值(zhi)。